En plus de répondre aux critères exigeants d’une CMO, Endoceutics présente les avantages distinctifs suivants, qui permettront d’optimiser et de faciliter le processus d’approbation relativement aux essais cliniques auprès de la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis:
– Entreprise dotée d’installations à la fine pointe de la technologie possédant une solide réputation mondiale dans la formulation et la fabrication de produits pharmaceutiques avec plusieurs multinationales américaines et européennes comme clients.
– Connaissances approfondies des règlements et des procédés de fabrication relativement aux essais cliniques avec la FDA, ainsi que dans la commercialisation de produits. L’entreprise a notamment réalisé avec succès une étude clinique de phase 3 avec la FDA pour son produit Intrarosa®, qui est vendu dans plusieurs pays.
– Endoceutics possède une licence de distribution de stéroïdes (ou androgènes) et est reconnue comme l’une des meilleures entreprises au monde à cet égard. Il s’agit d’un élément très important pour Triple Hair puisque le finastéride, une composante de TH07, est un stéroïde.
– Entreprise locale canadienne située au Mont-St-Hilaire (Québec), ce qui constitue un avantage important relativement à la proximité de nos activités, particulièrement avec la conjoncture entourant COVID-19.
– En plus de ce qui précède, il est plus avantageux en termes de coûts de faire affaire avec une société canadienne qu’une société américaine ($CAN vs $US).
« Nous sommes très heureux d’avoir retenu les services d’Endoceutics, une entreprise dotée d’installations de pointe et d’une expertise éprouvée qui est extrêmement pertinente pour notre produit sur ordonnance TH07, et un élément clé pour faire progresser notre produit vers les essais cliniques », a déclaré Jean-Philippe Gravel, président et chef de la direction de Triple Hair. « Endoceutics nous aidera dans le développement et le lancement ultérieur d’une étude clinique de phase 3 pour le TH07, qui sera essentielle pour le dépôt d’une demande officielle auprès de la FDA pour l’approbation d’un nouveau produit topique sur ordonnance pour la croissance des cheveux, le premier depuis l’approbation de Rogaine en 1988. »
« Endoceutics coche toutes les cases de ma liste de critères pour une CMO et bien plus », a déclaré le Dr Satish Asotra, chef de la direction scientifique chez Triple Hair. « Le fait qu’Endoceutics ait réussi un essai clinique de phase 3 avec la FDA constitue un véritable avantage pour nous, puisqu’elle sera en mesure de partager son expérience afin d’optimiser les chances de succès de notre propre essai clinique. Endoceutics sera notamment responsable de la compilation de la section CFC, de la formulation et de la fabrication des lots d’essais cliniques, qui seront planifiés et conçus pour une éventuelle production commerciale, ainsi que de l’étiquetage et de l’emballage des lots selon les critères rigoureux de la FDA. Tous ces facteurs appuient fortement notre décision et nous avons hâte de commencer notre relation avec Endoceutics. »
Malgré le contexte actuel entourant COVID-19, l’équipe de Triple Hair est déterminée à atteindre ses objectifs. Dans les mois à venir, Triple Hair entreprendra des activités de développement de produits dans le but de générer des données CFC (Chimie, Fabrication et Contrôles) et de fabriquer des lots d’essais cliniques chez Endoceutics en vue de l’étude clinique de phase 3 pour le TH07.
Endoceutics est une société pharmaceutique privée engagée activement à faire progresser la science fondamentale, la recherche et le développement cliniques, la fabrication de classe mondiale et la commercialisation de produits dans le monde entier. L’entreprise a réalisé avec succès une étude clinique de phase 3 avec la FDA pour son produit Intrarosa®, qui est vendu dans plusieurs pays.
Les installations d’Endoceutics sont conçues et construites pour dépasser les exigences les plus récentes en matière de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour la livraison de produits dans le monde entier. Ses équipements de fabrication et d’emballage de pointe, entièrement fermés et automatisés, offrent une redondance complète et sont intégrés jusqu’au niveau de l’emballage.
Triple Hair est en voie de développer la prochaine génération de thérapies topiques pour la croissance des cheveux qui vont bouleverser le marché mondial de la perte de cheveux estimé à 8,5 milliards de dollars américains. Triple Hair est la seule entreprise à développer des produits topiques efficaces à la fois pour le marché des produits sur ordonnance et des produits en vente libre. La Société est en voie de procéder à une étude clinique de phase 3 pour son produit sur ordonnance TH07 pour la croissance des cheveux en vertu de l’article 505(2)(b) de la FDA.